Con l’avvento del fenomeno di globalizzazione, moltissimi settori produttivi si sono dovuti adeguare alla nuova prospettiva mondiale.Le istituzioni, dal canto loro, si sono impegnate ad adattare la legislazione così da assegnare una cornice normativa ad attività di import-export estese a tutto il pianeta. E’ da qui che nascono realtà come ISEMED, in grado di fornire alle aziende servizi di consulenza per orientarsi nei mercati di zone ad ampio interesse commerciale: USA, Russia, Cina, Canada, UE, Sud America.
Questa apertura globale ha interessato, tra gli altri, lo scambio dei dispositivi medici , classificazione in cui rientrano tutti le apparecchiature attraverso i quali si diagnosticano, curano o attenuano nell’uomo malattie ed handicap, evitando l’azione farmacologica e metabolica.
Il business mondiale di dispositivi medici, riguardando da vicino l’ambito della salute, vanta caratteristiche piuttosto restrittive. Questo perché i principali paesi produttori e commercilizzatori di tale settore hanno voluto porvi regole alquanto severe riguardo la funzionalità e le norme di buona costruzione dei manufatti. ISEMED può aiutare le aziende ad affrontare le difficoltà che la legislazione impone alla commercializzazione di questa serie di manufatti nelle diverse aree del pianeta.

Gli USA, costituiscono circa il 50% del mercato mondiale del settore in questione. Rapportarsi a tale paese rappresenta quindi un obbligo per ogni produttore di dispositivi medicali.
L’approccio al mercato USA deve essere però affrontato in maniera consapevole in quanto la sua regolamentazione può serbare delle insidie qualora non se ne conoscano a fondo i meccanismi, soprattutto quelli pre-marketing.
Per commercializzare dispositivi medici negli Stati Uniti è necessario possedere l’autorizzazione da parte della Food and Drugs Administration (approvazione FDA).
Nel momento in cui il produttore contatta un rivenditore statunitense per stipulare un contratto di collaborazione commerciale, è necessario che il prodotto ottenga l’approvazione FDA per essere scambiato sul mercato. Il problema nasce se si affida questa certificazione FDA al rivenditore. In tal caso, infatti, il fabbricante non ha la possibilità di commercilizzare liberamente il suo dispositivo ma deve affidarsi sempre al suo tramite che generalmente pretenderà di avere l’esclusiva su tutto il territorio USA. Inoltre, qualora il contratto di collaborazione commerciale venga reciso, il produttore perderebbe la registrazione FDA e quindi la possibilità di accesso al mercato statunitense.
In definitiva, a causa delle approvazioni pre-marketing necessarie (FDA USA), affrontare il mercato degli Stati Uniti è un’impresa piuttosto impegnativa se non si può contare sull’esperienza comprovata di chi ha già effettuato l’approccio in maniera soddisfaciente. A questo proposito la società ISEMED è in grado di fornire alle aziende gli strumenti conoscitivi adeguati per lanciare sul mercato mondiale i propri prodotti.
ISEMED infatti può contare su propri esperti in grado di fornire consulenze di marketing per svariati paesi e assumere il ruolo di mediatori assicurando ai produttori la sistemazione di tutte le procedure pre-marketing (le autorizzazioni necessarie ad immettere il prodotto sul mercato), compresa la certificazione FDA la cui titolarità verrà intestata al produttore.
ISEMED può diventare la guida fondamentale per le aziende interessate a lanciare i propri prodotti in un contesto internazionale, evitando le difficoltà e le barriere che questo può presentare soprattutto a livello normativo.