Com’è noto il settore medicale necessita di dispositivi elettronici che garantiscono una sicurezza e affidabilità maggiore rispetto a qualsiasi altro settore industriale, visto che ha a che fare direttamente con la salute di operatori e pazienti.
Le norme che qualsiasi dispositivo medicale deve rispettare e i test a cui deve essere sottoposto sono più severi che negli altri settori elettro-medicali.
Innanzitutto per capire quali siano le certificazioni medicali per un certo dispositivo occorre classificare il prodotto per capire a quale fascia di rischio corrisponde. I dispositivi medicali vengono infatti raggruppati in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi:
– Classe I: tutti quei dispositivi non elettronici che il paziente utilizza a livello esterno come stampelle e sedie a rotelle e che vengono classificati come a basso rischio per la sua salute.
– Classe II: medio rischio, qui rientrano tutti i dispositivi elettromedicali tra cui gli alimentatori switching, ma anche display medicali, apparecchiature per analisi ecc…
– Classe III: alto rischio, rientrano tutti i dispositivi che vengono utilizzati dal paziente all’interno del suo corpo, e che quindi gli vengono impiantati attraverso n’operazione chirurgica.
Occupiamoci nello specifico ora degli alimentatori medicali che rientrano nel gruppo di rischio medio:<\/p>\n
Quali sono le certificazioni di sicurezza necessarie per gli alimentatori medicali?<\/strong><\/p>\n Innanzitutto la certificazione CE<\/strong>, che a livello generico, è indispensabile per permettere la vendita di alimentatori switching all’interno dell’Unione Europea. Un’altra normativa molto importante per gli alimentatori e adattatori medicali è la 2xMOPP<\/strong> (Means of Patient Protection): certifica che l’alimentatore medicale può essere impiegato in apparecchiature a diretto contatto con i pazienti.
Successivamente, per poter essere venduto a livello internazionale, un alimentatore medicale deve necessariamente rispettare la normativa di sicurezza IEC 60601-1<\/strong> che accerta che non causi nel paziente, o nell’utilizzatore finale, alcun rischio come incendio o shock.
Un aspetto da tenere ben presente è quello dell’aggiornamento della normativa, ovvero delle nuove edizioni che vengono stabilite a livello internazionale e alle quali l’alimentatore switching si deve adeguare per non essere ritirato dal mercato. Attualmente la normativa medicale IEC 60601-1 è giunta alla terza edizione, particolarmente incentrata sulla gestione del rischio, ovvero sul fatto che l’alimentatore medicale deve essere progettato secondo i criteri ISO per contenere il rischio di malfunzionamenti.<\/p>\n
Da non confondere con la 2xMOOP<\/strong> (Means of Operator Protection): che garantisce la sicurezza per l’operatore.<\/p>\n