{"id":27988,"date":"2023-08-09T19:44:29","date_gmt":"2023-08-09T17:44:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.article-marketing.eu\/comunicatistampa\/?p=27988"},"modified":"2023-08-09T19:44:29","modified_gmt":"2023-08-09T17:44:29","slug":"marcatura-ce-dispositivi-medici-di-classe-iii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.article-marketing.eu\/comunicatistampa\/marcatura-ce-dispositivi-medici-di-classe-iii\/","title":{"rendered":"Marcatura CE dispositivi medici di classe III"},"content":{"rendered":"

\"Marcatura<\/p>\n

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La marcatura CE dei dispositivi medici di Classe III \u00e8 un obbligo assoluto ai sensi del Regolamento (UE) 2017\/745. Questi dispositivi medici sono spesso pericolosi per la vita dei pazienti che li utilizzano, quindi sono particolarmente vulnerabili dal punto di vista della sicurezza.<\/p>\n

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Cosa disciplina il Regolamento (UE) 2017\/745?<\/strong><\/h3>\n

Il regolamento (UE) 2017\/745, noto anche come MDR (Medical Devices Regulation), disciplina tutti i dispositivi medici di qualsiasi classe, definendo prodotti fisici o digitali che possono essere utilizzati per trattare e prevenire malattie che possono colpire l’uomo.<\/p>\n

Quante sono le classi dei dispositivi medici?<\/strong><\/h3>\n
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Le classi dei dispositivi medici si suddividono come segue.<\/p>\n

I:\u00a0<\/strong>la pi\u00f9 semplice che NON richiede quasi mai l\u2019intervento di un Organismo Notificato se non per i dispositivi di misura, sterili e strumenti chirurgici riutilizzabili.<\/p>\n

IIa:<\/strong>\u00a0che prevede anche l\u2019intervento di un organismo notificato<\/p>\n

IIb:<\/strong>\u00a0che prevede anche l\u2019intervento di un organismo notificato<\/p>\n

III:<\/strong>\u00a0che prevede anche l\u2019intervento di un organismo notificato<\/p>\n

ATTENZIONE<\/strong><\/h4>\n

Solo la classe I semplice pu\u00f2 essere marcata CE autonomamente dal produttore, per tutte le altre classi \u00e8 richiesto l’intervento di un ente esterno.<\/p>\n

L’ampia necessit\u00e0 di un organismo notificato \u00e8 giustificata dal fatto che, oltre a un tipo generale di sicurezza intrinseca, un dispositivo medico deve anche essere sicuro ed efficace per l’uso specifico previsto, quindi i legislatori hanno deciso di implementare il controllo da parte di una terza parte.<\/p>\n

Quali sono i dispositivi medici di classe III?<\/p>\n

Sono quelli che entrano in contatto con organi vitali del corpo, come il cuore o il sangue. Sono dispositivi che mantengono in vita i pazienti oltre al loro trattamento.<\/div>\n

LO SAPEVI CHE<\/strong><\/h4>\n

Relativamente poche istituzioni sono notificate per i dispositivi medici di classe III perch\u00e9 richiedono ispezioni molto approfondite e specifiche.<\/p>\n

Di queste istituzioni, una \u00e8 l’unica di carattere pubblico, mentre le altre sono tutte private.<\/p>\n

Qual \u00e8 l\u2019iter di marcatura di un dispositivo medico di classe III?<\/strong><\/h3>\n

Oltre a predisporre la documentazione necessaria prima della richiesta di certificazione, sono necessari approfonditi studi clinici e test funzionali per dimostrare che non sussistono controindicazioni per il paziente, che non vi \u00e8 alcun tipo di pericolo e che il dispositivo \u00e8 garantito per raggiungere la prestazione dichiarata.<\/p>\n

Chi pu\u00f2 utilizzare i dispositivi medici di classe III?<\/strong><\/h3>\n

Data la loro particolare importanza, questi dispositivi devono essere utilizzati solo da medici altamente specializzati e il loro utilizzo \u00e8 previsto in situazioni di particolare sensibilit\u00e0 per la salute del paziente.<\/p>\n<\/div>\n

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Hai bisogno di ulteriori informazioni sulla marcatura CE dei dispositivi medici di classe III?<\/strong><\/div>\n<\/div>\n
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