Com’è noto il settore medicale necessita di dispositivi elettronici che garantiscono una sicurezza e affidabilità maggiore rispetto a qualsiasi altro settore industriale, visto che ha a che fare direttamente con la salute di operatori e pazienti.
Le norme che qualsiasi dispositivo medicale deve rispettare e i test a cui deve essere sottoposto sono più severi che negli altri settori elettro-medicali.
Innanzitutto per capire quali siano le certificazioni medicali per un certo dispositivo occorre classificare il prodotto per capire a quale fascia di rischio corrisponde. I dispositivi medicali vengono infatti raggruppati in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi:
– Classe I: tutti quei dispositivi non elettronici che il paziente utilizza a livello esterno come stampelle e sedie a rotelle e che vengono classificati come a basso rischio per la sua salute.
– Classe II: medio rischio, qui rientrano tutti i dispositivi elettromedicali tra cui gli alimentatori switching, ma anche display medicali, apparecchiature per analisi ecc…
– Classe III: alto rischio, rientrano tutti i dispositivi che vengono utilizzati dal paziente all’interno del suo corpo, e che quindi gli vengono impiantati attraverso n’operazione chirurgica.
Occupiamoci nello specifico ora degli alimentatori medicali che rientrano nel gruppo di rischio medio:

Quali sono le certificazioni di sicurezza necessarie per gli alimentatori medicali?

Innanzitutto la certificazione CE, che a livello generico, è indispensabile per permettere la vendita di alimentatori switching all’interno dell’Unione Europea.
Successivamente, per poter essere venduto a livello internazionale, un alimentatore medicale deve necessariamente rispettare la normativa di sicurezza IEC 60601-1 che accerta che non causi nel paziente, o nell’utilizzatore finale, alcun rischio come incendio o shock.
Un aspetto da tenere ben presente è quello dell’aggiornamento della normativa, ovvero delle nuove edizioni che vengono stabilite a livello internazionale e alle quali l’alimentatore switching si deve adeguare per non essere ritirato dal mercato. Attualmente la normativa medicale IEC 60601-1 è giunta alla terza edizione, particolarmente incentrata sulla gestione del rischio, ovvero sul fatto che l’alimentatore medicale deve essere progettato secondo i criteri ISO per contenere il rischio di malfunzionamenti.

Un’altra normativa molto importante per gli alimentatori e adattatori medicali è la 2xMOPP (Means of Patient Protection): certifica che l’alimentatore medicale può essere impiegato in apparecchiature a diretto contatto con i pazienti.
Da non confondere con la 2xMOOP (Means of Operator Protection): che garantisce la sicurezza per l’operatore.

Infine, non direttamente collegate al settore medicale ma molto importanti in questo ambito anche la normativa EISA 2007 (Energy Independence and Security Act of 2007) per il mercato americano e la ErP per quello europeo, relative all’efficienza energetica.
Queste due normative energetiche sono nate per contrastare gli sprechi di energia che spesso provocavano gli alimentatori industriali e i dispositivi elettronici in generale in modalità stand-by, senza curarsi degli aspetti di risparmio economico e ambientale. Le normative EISA e ErP infatti, fissano il consumo massimo per un alimentatore switching senza carico, ad esempio in Europa non può consumare oltre 0,5W. A livello medicale molto importante è anche la dispersione di corrente che deve essere più bassa possibile per mantenere l’alimentatore o adattatore medicale entro certi standard di qualità e fare in modo che abbia una lunga durata di vita e non provochi rischi per il paziente.
Una bassa dispersione di corrente <<100uA è ottimale per avere un alimentatore medicale che garantisca ottime prestazioni e minimizzi i rischi per la sicurezza. Per maggiori informazioni e per acquistare alimentatori medicali certificati secondo le normative più aggiornate di sicurezza a livello internazionale occorre affidarsi a produttori conosciuti e affidabili come Meanwell in Italia.