La marcatura CE delle macchine richiede l’intervento di un organismo notificato solo in circostanze specifiche e limitate.

Gli organismi notificati devono intervenire nella marcatura CE delle macchine solo in circostanze specifiche e limitate. Ciò si può verificare solo attraverso un’attenta lettura della Direttiva Macchine 2006/42/CE, tuttora in vigore, e del Regolamento (UE) 2023/1230 recentemente approvato.

IL REGOLAMENTO INTERVIENE A PROPOSITO DEL RUOLO DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI IN RELAZIONE ALLA MARCATURA CE DELLE MACCHINE?

In primo luogo, i legislatori sono stati attenti a sottolineare agli organismi notificati che la maggior parte delle aziende manifatturiere sono piccole e quindi hanno raccomandato che le tariffe fossero “adattate” a questa realtà. Forse avrebbe agito in modo più utile se avesse sottolineato che l’intervento organizzativo è quasi sempre volontario piuttosto che obbligatorio.

IL REGOLAMENTO PARLA DELLA NECESSITÀ O MENO DELL’INTERVENTO DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI?

La presenza di numerosi gruppi di pressione a Bruxelles impedisce ai legislatori di esprimersi nel modo più chiaro possibile. Infatti, la natura non obbligatoria dell’organismo notificato, nella stragrande maggioranza dei casi, si evince da questa frase: “Il fabbricante ha una conoscenza dettagliata relativa al processo di progettazione e produzione ed è in grado di effettuare al meglio la valutazione della conformità procedura. Pertanto, la valutazione della conformità rimane l’unico obbligo del fabbricante”.

ATTENZIONE

Vale la pena notare che, purtroppo, i condizionali sono presenti in tutte le direttive e regolamenti e questo è in conflitto con i fatti contenuti nei testi giuridici. La legge dovrebbe indicare chiaramente ciò che deve essere fatto, piuttosto che utilizzare condizioni e poi lasciare ampio spazio all’interpretazione nelle controversie legali.

Nei dispositivi medici, nelle macchine e in altri settori, esistono situazioni in cui è appropriato il controllo da parte di un’entità esterna.

Ad esempio, per macchine estremamente pericolose per le quali non esiste uno standard unificato.

Se i pericoli della macchina sono chiaramente identificabili e accettabili, o se esistono norme che determinano con precisione i livelli di prestazione, il produttore è assolutamente in grado di valutare la conformità della macchina, in particolare la sicurezza.

Allora che senso ha chiedere a persone che non hanno mai utilizzato una macchina in vita loro di valutarla?

COME INTERVIENE UN ORGANISMO NOTIFICATO?

Anche questo è un aspetto che non è mai stato del tutto chiarito, lasciando spazio a speculazioni da parte di chi ha interessi specifici. La legge infatti regola non solo il rilascio dei certificati, ma anche l’esistenza di uno più morbido (più economico) che non viene quasi mai fornito al produttore, il quale con opportune false informazioni ritiene che un “certificato” sia sempre necessario, e quindi verranno utilizzati erroneamente al posto del marchio CE.

LO SAPEVI CHE

Anche il certificato è espressamente previsto dalla legge e costituisce sempre e solo un documento aggiuntivo al documento di marcatura CE e non lo sostituisce.

Questo certificato non è un marchio CE.

IL REGOLAMENTO (UE) 2023/1230 MIGLIORA LA PRECEDENTE DIRETTIVA?

Anche se i fondamenti relativi alla sicurezza delle macchine rimangono gli stessi e non sono possibili altri cambiamenti, esistono infatti alcune differenze e miglioramenti significativi che richiedono una lettura approfondita del Regolamento (UE) 2023/1230.

Il regolamento si adatta ai progressi tecnologici dell’industria dei macchinari, la direttiva precedente era del 2006 e in questi diciassette anni molto è cambiato, ad esempio a livello di software, ma gli standard di sicurezza non sono poi così diversi.

IL NUOVO REGOLAMENTO (UE) 2023/1230 RIGUARDA SOLO LE MACCHINE?

No, la nuova normativa riguarda tutti i prodotti descritti nell’ambito applicativo, che si possono riassumere come “tutti i prodotti che possono diventare parte di una macchina”, per progetti dettagliati è necessario leggere la normativa.

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