Le classi dei dispositivi medici si suddividono come segue.

I: la più semplice che NON richiede quasi mai l’intervento di un Organismo Notificato se non per i dispositivi di misura, sterili e strumenti chirurgici riutilizzabili.

IIa: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato

IIb: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato

III: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato

ATTENZIONE

Solo la classe I semplice può essere marcata CE autonomamente dal produttore, per tutte le altre classi è richiesto l’intervento di un ente esterno.

L’ampia necessità di un organismo notificato è giustificata dal fatto che, oltre a un tipo generale di sicurezza intrinseca, un dispositivo medico deve anche essere sicuro ed efficace per l’uso specifico previsto, quindi i legislatori hanno deciso di implementare il controllo da parte di una terza parte.

Quali sono i dispositivi medici di classe III?

LO SAPEVI CHE

Relativamente poche istituzioni sono notificate per i dispositivi medici di classe III perché richiedono ispezioni molto approfondite e specifiche.

Di queste istituzioni, una è l’unica di carattere pubblico, mentre le altre sono tutte private.

Qual è l’iter di marcatura di un dispositivo medico di classe III?

Oltre a predisporre la documentazione necessaria prima della richiesta di certificazione, sono necessari approfonditi studi clinici e test funzionali per dimostrare che non sussistono controindicazioni per il paziente, che non vi è alcun tipo di pericolo e che il dispositivo è garantito per raggiungere la prestazione dichiarata.

Chi può utilizzare i dispositivi medici di classe III?

Data la loro particolare importanza, questi dispositivi devono essere utilizzati solo da medici altamente specializzati e il loro utilizzo è previsto in situazioni di particolare sensibilità per la salute del paziente.