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La marcatura CE dei dispositivi medici di Classe III è un obbligo assoluto ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. Questi dispositivi medici sono spesso pericolosi per la vita dei pazienti che li utilizzano, quindi sono particolarmente vulnerabili dal punto di vista della sicurezza.
Il regolamento (UE) 2017/745, noto anche come MDR (Medical Devices Regulation), disciplina tutti i dispositivi medici di qualsiasi classe, definendo prodotti fisici o digitali che possono essere utilizzati per trattare e prevenire malattie che possono colpire l’uomo.
Le classi dei dispositivi medici si suddividono come segue.
I: la più semplice che NON richiede quasi mai l’intervento di un Organismo Notificato se non per i dispositivi di misura, sterili e strumenti chirurgici riutilizzabili.
IIa: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato
IIb: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato
III: che prevede anche l’intervento di un organismo notificato
Solo la classe I semplice può essere marcata CE autonomamente dal produttore, per tutte le altre classi è richiesto l’intervento di un ente esterno.
L’ampia necessità di un organismo notificato è giustificata dal fatto che, oltre a un tipo generale di sicurezza intrinseca, un dispositivo medico deve anche essere sicuro ed efficace per l’uso specifico previsto, quindi i legislatori hanno deciso di implementare il controllo da parte di una terza parte.
Quali sono i dispositivi medici di classe III?
Relativamente poche istituzioni sono notificate per i dispositivi medici di classe III perché richiedono ispezioni molto approfondite e specifiche.
Di queste istituzioni, una è l’unica di carattere pubblico, mentre le altre sono tutte private.
Oltre a predisporre la documentazione necessaria prima della richiesta di certificazione, sono necessari approfonditi studi clinici e test funzionali per dimostrare che non sussistono controindicazioni per il paziente, che non vi è alcun tipo di pericolo e che il dispositivo è garantito per raggiungere la prestazione dichiarata.
Data la loro particolare importanza, questi dispositivi devono essere utilizzati solo da medici altamente specializzati e il loro utilizzo è previsto in situazioni di particolare sensibilità per la salute del paziente.
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